Acreditação, alinhada com as diretrizes do Regulamento Europeu, valida o controlo integral do ciclo de vida do software e das soluções tecnológicas desenvolvidas pela tecnológica bracarense para o setor da saúde
A multinacional tecnológica F3M, com sede em Braga, acaba de alcançar a prestigiada certificação internacional ISO 13485. Esta acreditação confere à tecnológica o estatuto formal e a capacidade legal para atuar enquanto fabricante de dispositivos médicos, consolidando o seu posicionamento estratégico e a sua quota de mercado num dos setores regulatórios mais complexos e competitivos do mundo: a saúde digital.
A norma ISO 13485 exige a conceção e a operacionalização rigorosa de um Sistema de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos. Na prática, este selo assegura a rastreabilidade absoluta e o controlo integral de todo o ciclo de vida dos produtos digitais da F3M, cobrindo as fases de conceção, desenvolvimento informático, testes clínicos de software e a respetiva monitorização pós-comercialização.
Inovação com validação e segurança europeia
O novo sistema foi desenhado em total conformidade com o exigente Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos. Para a Diretora de Inovação da F3M, Patrícia Reis, a obtenção deste referencial é um marco histórico para a engenharia da empresa:
“Esta certificação representa o reconhecimento formal da capacidade da F3M em desenvolver e disponibilizar soluções que cumprem rigorosamente os mais elevados padrões de qualidade, segurança e desempenho exigidos no setor da saúde. É um passo decisivo num domínio onde a confiança, a conformidade e o rigor técnico são fatores críticos de sucesso”, sublinha a responsável.
A transição digital dos hospitais, clínicas e IPSS que utilizam os sistemas F3M passa a estar blindada por processos auditados, documentados e geridos de forma controlada, reduzindo drasticamente o risco tecnológico e elevando os índices de segurança no tratamento de dados e cuidados aos pacientes.
Um portefólio robusto de distinções internacionais
Fundada em 1987, a F3M lidera atualmente um dos maiores grupos de tecnologias de informação em Portugal — integrando a F3M, Megalentejo, Dot Pro e a F3M Moçambique. O grupo especializou-se no desenvolvimento de software para mercados verticais de grande escala, como a Economia Social, as Óticas, a Indústria de Produção e a Saúde.
O selo ISO 13485 vem enriquecer um ecossistema de certificações corporativas invulgar no panorama do tecido empresarial ibérico, onde constam:
- ISO 56001:2024: Gestão da Inovação;
- ISO 9001:2015: Gestão da Qualidade Geral;
- ISO 20000-1:2018: Gestão de Serviços de Tecnologias de Informação;
- NP 4577-1:2021: Selo Digital de Cibersegurança (Nível Prata).
Adicionalmente, a tecnológica de Braga é uma entidade formadora reconhecida pela DGERT, faz parte da seleta Rede de PME Inovadoras da COTEC Portugal (com os estatutos Inovadora e Inovadora Evolution) e detém o reconhecimento de idoneidade da Agência Nacional de Inovação (ANI) com o selo oficial de Investigação e Desenvolvimento (I&D).
Os profissionais de saúde, engenheiros biomédicos ou parceiros de negócios que tenham interesse em analisar as especificações das soluções verticais da F3M, consultar o catálogo de formação avançada ou conhecer os serviços de infraestruturas de TI e cibersegurança do grupo podem fazê-lo acedendo ao portal da F3M – Information Systems.
